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實驗室標準方法管理

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檢測標準是實驗室質量管理體係技術要素中一個重要環節,檢測標準的使用包括了標準在投入使用前的證實、標準的選擇、標準的變更等。實驗室質量管理的重點之一就是檢驗標準的管理。

本文分別從標準使用前的證實、標準的選擇、標準的變更三個方麵來討論實驗室標準方法的管理。


標準投入使用前的證實

《檢測和校準實驗室能力認可準則》和《實驗室資質認定評審準則》,在對檢驗方法和方法的確認中規定:在引入檢測或校準前,實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法,如果標準方法有改變,實驗室應重新進行證實。


01

確定標準的來源

應審查標準來源是否可靠,是否通過正規渠道(如標準情報機構等)獲得,是否由標準化管理部門正式批準並公開發布。


02

判斷標準的有效性

對於剛剛發布的標準,在實施日期之前仍允許使用舊標準,但是到了實施日期之後,必須使用新標準;如果是強製性標準,舊標準必須作廢,強製回收;

如果是推薦性標準,可以保留使用(有作廢標識)。但是對檢測實驗室來說,標準文本的變更涉及實驗室資質能力的變更,建議采用新版標準,如果有確實需要保留舊版標準的情況,在實驗室資質評審申請時建議同時放置兩個標準;檢測實驗室在承擔監督抽查任務時使用的標準版本,應按照監督抽查實施範圍的要求來執行。

03

確定標準的內容

應審查標準的內容是否完整,有無缺損,不能使用頁數缺少、內容有錯的標準。標準是實驗室實施檢測、合格判定的依據,如果內容有誤造成試驗操作錯誤,影響結果,將嚴重損害檢測的科學性、公平性和公正性。


標準的選擇


資質評審前:實驗室針對需要開展的檢測項目,應優先選用國家、行業、地方、國際標準方法,並對所選用的新開展的標準進行方法確認(如檢出限、精密度、準確度等指標的確認),並定期查新標準方法(一般查新頻次不低於一個季度一次)。


獲得資質後:如果客戶沒有特別說明,則方法的選擇注意以下方麵:

1)盡量選擇資質範圍內的檢測方法;

2)要注意所選擇的方法是否為最新有效版本;

3)所選擇的方法是否適用於所檢測的樣品,是否滿足檢測標準的適用範圍;

4)當涉及要判定時,所選用的方法是否適用;

5)當客戶對產品檢測有特殊要求時,如客戶生產的產品仍然使用舊標準進行判定時,則產品檢測機構此時可以根據客戶判定的要求選用相應的可能是已經過期的舊標準進行檢測,根據客戶及檢測的需要,必要時也可以進行舊標準的擴項申請。

6)當客戶對標準方法提出增加、減少或其他變更時,應與客戶簽訂書麵變更協議。檢測方法發生偏離時,需經技術判定、根據相關文件的規定並且在客戶接受的情況下才允許發生。


標準的變更


01

及時獲得新標準信息

實驗室可以在技術期刊、學術雜誌上了解相關產品標準的修訂情況,也可以在標準情報部門的網站上查詢標準的最新狀態,還可以參加各種行業座談會,了解產品的發展狀況,標準的更新方向。

02

標準變更評審

標準一旦發生變更,實驗室應組織研究新舊版本標準差異,評審現有實驗室環境條件、人員能力、檢測儀器設備等是否滿足新標準要求。

對於僅存在代號、年號或文字描述變更,檢測方法、技術要求、試驗設備發生變化的標準,實驗室應進行技術確認,必要時采取添置試驗設備、開展人員培訓、改進試驗環境等措施,以適應新版標準要求。否則實驗室的相關資質能力將不能繼續維持,不可出具依據新標準的檢測報告。


03

標準變更涉及的各項文件的修訂

標準是檢測活動開展的依據。標準發生變更後,涉及的一係列文件記錄都需要對照新標準要求,重新修訂。

1)修改原始記錄和檢驗報告。對照新標準要求,修改檢測依據,文字描述,技術要求,試驗方法等內容;

2)修改檢驗操作規程。對於製定操作規程的檢驗項目,應根據新標準評估現有設備的適用性,現有設備條件是否滿足新的要求。如果仍符合要求,則可繼續使用,如果不符合要求,則需要停用、改進或購置新設備滿足檢測需要。



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